EU er nu i afgørende forhandlinger om fysiske indlægssedler i medicinpakker

Netop i disse dage, den 12. og 13. marts, mødes EU's Ministerråd igen for at diskutere fysiske kontra digitale medicinske indlægssedler. 

GRAKOM har gentagne gange påpeget de problemstillinger, der opstår, hvis de fysiske indlægssedler helt udfases, og har understreget vigtigheden af en komplementær løsning, hvor både trykte og digitale indlægssedler er tilgængelige.

Efter drøftelserne på rådsplan har det polske formandskab nu fået mandat til at udarbejde Rådets kompromisholdning. Deres udkast til kompromistekst giver positive forbedringer med hensyn til at foreslå komplementaritetstilgangen (print og digital) som standardmulighed, men GRAKOM forsvarer fortsat de trykte indlægssedler ved at indsende en række anbefalinger og ændringer til teksten udarbejdet af MLPS (Medical Leaflets = Patient Safety) til de danske sundhedsmyndigheder. 

GRAKOM og MLPS fremhæver, at den komplementære løsning sikrer, at kritisk medicinsk information altid er tilgængelig for alle patienter, uanset digitale færdigheder, alder og socioøkonomisk baggrund. Derudover foreslår GRAKOM og MLPS følgende ændringer:

• Bestemmelsen, der giver Kommissionen beføjelse til at pålægge elektroniske indlægssedler via en delegeret retsakt i alle medlemsstater, bør slettes. EU bevarer kun en begrænset kompetence inden for sundhedsspørgsmål, og medlemsstaterne bør bevare den lovgivende magt til at træffe beslutninger baseret på nationale behov.
• Kommissionen bør have mindst 24 måneder til at sikre sig tilstrækkelig tid til at udføre et grundigt baggrundsarbejde af den udpegede organisation med at udarbejde fælles standarder for elektroniske foldere.
• GRAKOM og MLPS anerkender formandskabets fokus på at sikre forbrugernes databeskyttelse, men anbefaler, at det præciseres, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for at beskytte følsomme personoplysninger mod potentielle cyberangreb.
• Det er positivt, at teksten understreger vigtigheden af at sikre adgang til kritisk medicinsk information til enhver tid, men GRAKOM og MLPS finder det utilstrækkeligt at stole udelukkende på digitale indlægssedler under kriser såsom naturkatastrofer eller strømafbrydelser, hvor adgangen til netværk og systemer kan være begrænset.

Desuden anbefaler GRAKOM og MLPS, at hvis en medlemsstat overvejer kun at anvende digitale indlægssedler, bør beslutningen træffes på baggrund af en grundig, evidensbaseret konsekvensanalyse med inddragelse af blandt andre patienter, sundhedspersonale, farmaceuter og forbrugere.

GRAKOM understreger også i sin henvendelse til Sundhedsministeriet, at holdningen til en komplementær løsning deles af repræsentanter fra sundhedssektoren, herunder læger, sygeplejersker, farmaceuter, hospitaler og forbrugerorganisationer. Disse parter har i en fælles erklæring opfordret lovgiverne til at bevare de trykte indlægssedler, mens de elektroniske foldere bruges som et supplerende værktøj.

Den tekst, der skal behandles den 12. og 13. marts, er det polske formandskabs kompromistekst om lægemiddeldirektivet.